Разъяснение постановления Правительства № 430 от 03.04.2020 «Об особенностях обращения медицинских изделий»

1. Общие правила регистрации медицинских товаров
2. Упрощенные правила регистрации в соответствии с постановлением № 430: пакет документов

Вы можете заказать регистрацию медицинских изделий в нашей компании.

Скачать документ постановления Правительства № 430 от 03.04.2020

Пандемия коронавирусной инфекции уже распространилась на территорию нашей страны: в общей сложности по состоянию на начало мая 2020 года в стране зарегистрировано уже более 145 тысяч случаев заражения, и это число продолжает расти ежедневно. Такая ситуация вынудила органы власти существенно пересмотреть действующие правила обращения отдельных типов медицинских продуктов на рынке. Это касается в первую очередь самых необходимых товаров, которые нужны для снижения риска заражения вирусом COVID-19 для рядовых граждан и медицинского персонала.

Общие правила регистрации медицинских товаров

В соответствии с действующим российским законодательством к обращению на рынке допускаются только те медицинские товары, которые прошли обязательную процедуру государственной регистрации. Такое требование зафиксировано в статье 38 федерального закона № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан. Порядок организации этой процедуры приведен в постановлении Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416. Органом, ответственным за ее выполнение, стал Росздравнадзор.

В пункте 19 интересующего нас нормативного документа уточняется, что общий срок, отведенный на выполнение всех операций, связанных с госрегистрацией, составляет не более 50 рабочих дней. Однако в эту продолжительность не включаются предварительные испытания товара, которые проводит сам заявитель до подачи заявки в ведомство, а также клинические испытания, которые назначаются после I этапа экспертизы. В результате промежуток времени от момента начала подготовки к регистрации до получения удостоверения обычно составляет несколько месяцев.

Уже ясно, что в условиях пандемии, когда число зараженных ежедневно увеличивается на несколько тысяч, обычный порядок учета наиболее необходимых товаров существенно усложняет ситуацию. Поэтому для решения этой проблемы Правительство пошло на беспрецедентные шаги: для отдельнх категорий медицинских продуктов были введены особые, упрощенные правила учета, которые позволяют ввести их в оборот уже через несколько дней после подачи регистрационной заявки.

Упрощенные правила регистрации в соответствии с постановлением № 430: пакет документов

В сравнении со стандартным порядком регистрации товаров медицинского назначения новые правила действительно существенно упростили процесс получения регистрационного удостоверения. Итак, чтобы поставить свой продукт на учет, заявителю следует подготовить пакет документов, включающий:

• заявление на регистрацию, которое составляется с учетом нормативов, описанных в пункте 9 постановления № 1416. Кроме этого, документ должен быть снабжен подписью заявителя и печатью организации, а также содержать дату составления и исходящий номер (если такой номер предусматривается правилами документооборота компании);
• документы, подтверждающие право собственности или другие законные основания распоряжения товаром;
• техническую и эксплуатационную документацию на продукт;
• фотографии товарв;
• отчетную документацтю по результатам технических (проводятся для всех типов продуктов), токсикологических (проводятся для товаров, которые используются в прямом контакте с организмом человека) и клинических испытаний (проводятся в соответствии с типовой программой для конкретного вида медизделия);
• другую документацию, подтверждающая действенность, безопасность и качество медизделия;
• опись документов, представленных в составе регистрационного пакета.

Документы, которые первоначально составлены на иностранном языке, подаются вместе с переводом на русский язык, причем его достоверность заверяется самим заявителем.

Правила упрощенной регистрации

Для ускорения процедуры подготовленный пакет направляется заявителем не в Росздравнадзор, а сразу в одну из экспертных организаций, подконтрольных этому ведомству. В течение трех рабочих дней такая организация оценивает полноту направленного комплекта, правильность оформления документов, а также достаточность объема выполненных заявителем испытаний и их результаты. По результатам выполненного анализа организация составляет экспертное заключение, в котором содержится вывод о возможности или невозможности государственной регистрации продукта на основании имеющихся сведений и документов. Вывод о том, что по заявлению следует принять отрицательное решение, экспертное учреждение может сделать в случаях, если в составе предоставленного комплекта отсутствуют убедительные доказательства по одному из следующих пунктов:

• товар отвечает требованиям документации изготовителя;
• товар отвечает действующим нормативам по безопасности, действенности и качеству;
• потенциальная польза от применения продукта превышает возможный вред, связанный с его использованием по назначению;
• продукт не входит в список позиций, на которые распространяется условие о возможности упрощенной регистрации. Полный перечень таких позиций приведен в приложении к постановлению № 430;
• состав комплекта, предоставленного заявителем, не полон.

В остальных случаях экспертная организация выносит положительное заключение о возможности госрегистрации продукта и направляет его в Росздравнадзор вместе с документами, направленными заявителем. В течение еще трех рабочих дней государственный орган анализирует рекомендации экспертного учреждения и полученную документацию, а затем выносит окончательное решение. Если оно будет положительным, заявитель получает регистрационное удостоверение на свой товар. Сведения об этом факте в установленном порядке вносятся в Единый государственный реестр. Таким образом, с момента подачи регистрационной заявки до вынесения окончательного решения проходит шесть рабочих дней.

Для того, чтобы упростить заявителям процесс подготовки к подаче регистрационной заявки и разъяснить неочевидные моменты, Росздравнадзор подготовил и опубликовал особую памятку, связанную с реализацией положений постановления № 430. Кроме разъяснений самого текста этого нормативного документа, в ней также содержатся сведения о возможности получить консультацию по интересующим вопросам по телефону. Для этого потенциальным заявителям следует обращаться в одно из профильных предприятий, подведомственных Росздравнадзору: ФГБУ «Национальный институт качества» или ФГБУ «ВНИИИМТ». Обе организации расположены в Москве.

Стоимость и сроки действия удостоверения

Важнейшая особенность регистрационных удостоверений, оформляемых по упрощенной схеме, состоит в том, что, в отличие от документов, полученных в рамках стандартной процедуры, они будут иметь ограниченный срок действия. В соответствии с пунктом 2 постановления № 430 срок действия таких документов ограничен 1 января 2021 года. Размер государственной пошлины за их оформление при этом остается обычным и составляет 7 тысяч рублей.

Возможности использования незарегистрированных медизделий

Однако послабления в порядке регистрации товаров медицинского назначения – не единственная мера, реализованная Правительством для улучшения эпидемиологической ситуации в России. В качестве временной меры постановлением № 430 разрешена продажа в стране товаров иностранного производства, которые не имеют регистрационного удостоверения – однако прошли соответствующую процедуру в той стране, где были изготовлены. Единственное условие в этой ситуации – проинформировать Росздравнадзор о ввозе партии таких продуктов в страну, предоставив следующие данные:

• название товара;
• его количество;
• заводской номер и номер партии;
• дата производства;
• нормативный срок годности;
• место хранения.

Предоставить необходимые данные в контролирующее ведомство нужно в течение трех рабочих дней с момента их ввоза на территорию страны. Однако стоит учитывать, что и на эти товары упрощенный порядок также будет распространяться только до 1 января 2021 года. По истечении этого срока продукты, предназначенные для многоразового применения, должны быть утилизированы или вывезены из России.

Товары, на которые распространяются упрощенные правила

Подчеркнем, что описанные послабления действуют не для всех типов медицинских товаров, а лишь для тех, которые получают особое значение в рамках борьбы с распространением коронавирусной инфекции в РФ. Конкретный список таких продуктов приведен в приложении к постановлению № 430. Он включает более 100 позиций, которые можно объединить в следующие укрупненные группы:

• приборы для проведения искусственной вентиляции легких;
• оксигенаторы и системы оксигенации;
• наборы для выполнения тестирования на наличие в организме пациента коронавирусной инфекции, включая расходные материалы, комплектующие, реагенты и другие приспособления, необходимые для эффективного применения таких тест-систем;
• системы искусственного кровообращения;
• системы организации экстракорпорального газообмена;
• медицинские перчатки разных типов;
• защитная одежда, включая костюмы и халаты для разных типов медицинских манипуляций;
• лицевые медицинские маски и респираторы;
• бахилы;
• термометры разных типов, включая инфракрасные, электронные, жидкокристаллические, ртутные и проч., а также регистраторы температуры тела.